OpenAI und FDA nutzen KI bei der Arzneimittelbewertung

A FDA (englisches Akronym für Food and Drug Administration), die US-amerikanische Food and Drug Administration, befindet sich in Gesprächen mit der OpenAI der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Beschleunigung des Prozesses der Bewertung neuer Medikamente. Die Idee besteht darin, Sprachmodelle anzuwenden, die wie die ChatGPT, zielte jedoch darauf ab, Teile der Analyse von Dokumenten und Daten im Zusammenhang mit der Arzneimittelbewertung zu automatisieren und so den Zeitaufwand in einigen letzten Phasen der Überprüfung zu reduzieren. Verstehen:

Verhandlungen zwischen OpenAI und der FDA

In den letzten Wochen haben Vertreter der OpenAI und FDA nahm an mehreren strategischen Treffen teil, um den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) in den internen Prozessen der Agentur zu diskutieren, so das Portal Kabelgebunden.

Einer der Schwerpunkte dieser Treffen war das Projekt namens cderGPT, was sich auf die Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), verantwortlich für die Zulassung verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente im Land. Der Vorschlag beinhaltet die Möglichkeit, KI zu nutzen, um die Analyse von Daten und Dokumenten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente zu optimieren und zu beschleunigen.

Neben dem technischen Team von OpenAI, Vertreter der sogenannten beteiligten sich an den Gesprächen Ministerium für Regierungseffizienz, Initiative im Zusammenhang mit Elon Muskund Jeremy Walsh, neu ernannter erster Chief AI Officer bei FDA. Obwohl noch keine formelle Vereinbarung unterzeichnet wurde, signalisieren die Verhandlungen einen Schritt von FDA für die Modernisierung seiner Regulierungsprozesse, insbesondere im Hinblick auf die wissenschaftliche Auswertung und die Verwaltung großer Datenmengen, ein Thema, das bereits zuvor von Martin Makaryaus FDA:

Wir bei der FDA müssen jetzt wichtige Fragen stellen, die wir noch nie zuvor gestellt haben. Warum dauert es mehr als 10 Jahre, bis ein neues Medikament auf den Markt kommt? Warum modernisieren wir nicht mit KI und anderen Technologien? Wir haben gerade unsere erste KI-gestützte wissenschaftliche Überprüfung eines Produkts abgeschlossen, und das ist erst der Anfang.

FDA-Kommissar Marty Makary über sein X-Profil.

Dieses Interesse an KI-basierten Lösungen folgt früheren Initiativen von OpenAI, wie zum Beispiel die Einführung von ChatGPT Gouverneur, eine angepasste Version seines Chatbots für den Einsatz in der Regierung, mit Schwerpunkt auf der Erfüllung der Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz. Der Einsatz von Werkzeugen wie Forschungs-GPT, das in den Diskussionen ebenfalls erwähnt wurde, kann schnellere und genauere Analysen klinischer Forschung und wissenschaftlicher Literatur unterstützen.

Ferner die OpenAI arbeitet auch auf die Erlangung von Programmzertifizierungen hin FedRAMP (Akronym im Englischen für Federal Risk Management and Authorization Program, in freier Übersetzung), das die Nutzung von Cloud-Diensten durch Bundesbehörden regelt. Der Erwerb von Zertifizierungen auf mittlerem und hohem Niveau würde es ermöglichen, OpenAI sensible Regierungsinformationen sicher speichern und verarbeiten und so die Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit öffentlichen Einrichtungen erweitern, wie FDA.

cderGPT-Projekt

Das Projekt cderGPT, die derzeit zwischen den OpenAI und FDA, zielt darauf ab, zu erforschen, wie künstliche Intelligenz den komplexen Prozess der Bewertung und Zulassung von Medikamenten effizienter gestalten kann. Der Name bezieht sich auf CDER, den Zweig der Agentur, der rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente reguliert. Der Vorschlag besteht darin, dass die cderGPT Sie dienen als Unterstützungstool für menschliche Prüfer und beschleunigen bürokratische und analytische Aufgaben, ohne die strengen Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien im Gesundheitssektor zu beeinträchtigen.

In der Praxis ist die cderGPT könnte Aktivitäten wie die Überprüfung der Vollständigkeit der von Pharmaunternehmen gesendeten Dokumente, die Erstprüfung klinischer Daten und sogar die Unterstützung bei der Analyse der vergleichenden Wirksamkeit verschiedener Behandlungen automatisieren. Dabei geht es nicht darum, die Fachkräfte der Agentur zu ersetzen, sondern vielmehr darum, technischen Support anzubieten, damit sich die Prüfer auf strategischere und komplexere Entscheidungen konzentrieren können. Auf diese Weise soll die Reaktionszeit in bestimmten Phasen des Prozesses deutlich verkürzt werden, insbesondere bei Medikamenten, die auf schwere Erkrankungen abzielen oder für die auf dem Markt nur wenige Therapieoptionen verfügbar sind.

A FDA erkennt bereits heute das Potenzial künstlicher Intelligenz und finanziert seit Dezember 2023 direkt die Forschung zu diesem Thema. Die Agentur bot einen Zuschuss für die Entwicklung von große Sprachmodelle (LLMs) für den internen Gebrauch bestimmt. Der Schwerpunkt der an diesem Programm beteiligten Forscher liegt auf der Anwendung dieser Modelle in Bereichen wie Präzisionsmedizin, Arzneimittelentwicklung und Regulierungswissenschaft. Diese Studien sollen die Behörde darauf vorbereiten, KI sicher und effizient in ihre Prozesse zu integrieren, auch vor der Einreichung von Medikamenten zur formellen Prüfung.

Trotz der Begeisterung sollte man bedenken, dass die KI erst im letzten Abschnitt der Überprüfung aktiv wird. Die meisten Arzneimittelkandidaten scheitern noch immer in den frühen klinischen Phasen, lange bevor sie die Zulassung der FDA erreichen. Dennoch sind Tools wie cderGPT kann den dokumentarischen und analytischen Teil des Prozesses optimieren und bestehende Beschleunigungsmechanismen ergänzen.

Die Rolle der FDA in der Arzneimittelkontrolle

In den Vereinigten Staaten, die Food and Drug Administration (FDA) ist die Bundesbehörde, die für die Regulierung und Kontrolle von Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, biologischen Produkten und Medizinprodukten zuständig ist. Im speziellen Fall von Arzneimitteln ist die FDA Es umfasst die präklinische Phase, in der Labor- und Tierversuche überwacht werden, bis hin zu den klinischen Phasen am Menschen, die in drei Hauptphasen ablaufen. Erst nach erfolgreichem Abschluss dieser Schritte können Unternehmen einen formellen Genehmigungsantrag stellen (NDA – Antrag auf ein neues Arzneimittel). Von dort aus erfolgt der Überprüfungsprozess durch FDA Dies kann Monate oder sogar mehr als ein Jahr dauern, abhängig von der Komplexität des Produkts und der Regulierungskategorie, in die es fällt.

Die Leistung von FDA Dazu gehören auch Fabrikinspektionen, die Überwachung der Sicherheit nach der Markteinführung (Pharmakovigilanz) und die Ausgabe von Warnmeldungen oder sogar die Rücknahme von Produkten vom Markt, falls erforderlich. Die Behörde ist für ihre technische Genauigkeit und ihre Forderung nach soliden Nachweisen für Wirksamkeit und Sicherheit bekannt, was dazu beiträgt, das Vertrauen des medizinischen Fachpersonals und der amerikanischen Bevölkerung in zugelassene Produkte zu stärken.

Die Agentur verfügt bereits über spezielle Programme zur Beschleunigung der Zulassung von Medikamenten gegen schwere Krankheiten oder solche, für die es keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, wie zum Beispiel Überholspur, das die Kommunikation zwischen der FDA und Unternehmen erleichtert, um die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen; bahnbrechende Therapie, die auf Behandlungen abzielt, die in den frühen Stadien vielversprechende Ergebnisse zeigen; und durch die Prioritätsprüfung wird die Zeit bis zur endgültigen Analyse in Fällen, die als vorrangig gelten, von zehn auf sechs Monate verkürzt.

In Brasilien ist die Person, die eine ähnliche Funktion ausübt, Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA). Wie der FDAherunter, eine ANVISA ist für die Zulassung neuer Arzneimittel, die Analyse klinischer Dossiers, Gesundheitsinspektionen und die Überwachung nach der Markteinführung verantwortlich.

Was halten Sie von diesem Fortschritt beim Einsatz von KI bei der Arzneimittelbewertung? Erzähl uns davon Kommentar!

Siehe auch:

Fontes: TechCrunch e Kabelgebunden.

Text überarbeitet von Felipe Faustino in 08 / 05 / 2025