Anvisa genehmigt den ersten Dengue-Impfstoff mit Einzeldosis, entwickelt von Butantan.

A Anvisa befürworten ein Butantan-DV, der weltweit erste Dengue-Impfstoff mit Einzeldosis, entwickelt von Instituto ButantanMit einer Gesamtwirksamkeit von 74,7 % und einem hundertprozentigen Schutz vor Krankenhausaufenthalten wird der Impfstoff bereits landesweit produziert und in das brasilianische Gesundheitssystem (SUS) integriert. Dies stellt einen Fortschritt im Kampf gegen Denguefieber in Brasilien dar. Alle Details finden Sie hier:

Wie Butantan-DV funktioniert

A Butantan-DV Es funktioniert mithilfe einer abgeschwächten Virusplattform, die von Instituto Butantan In Zusammenarbeit mit internationalen Forschern schwächt diese Technologie das Dengue-Virus im Labor so ab, dass es die Krankheit nicht mehr auslösen kann, aber genügend Struktur behält, um das Immunsystem zu trainieren. Die Formulierung enthält alle vier Serotypen des Virus, was in Ländern wie Brasilien, wo alle gleichzeitig zirkulieren und das Risiko schwererer Reinfektionen erhöhen, unerlässlich ist. Nach der einmaligen Verabreichung produziert der Körper Antikörper und ein immunologisches Gedächtnis gegen alle Dengue-Typen, wodurch ein umfassender und anhaltender Schutz entsteht.

Die Entwicklung des Impfstoffs durchlief einen sorgfältigen Prozess innerhalb der ButanDas Institut verfügte bereits über Erfahrung mit Lebendimpfstoffen gegen abgeschwächte Viren – wie beispielsweise dem jährlich produzierten Grippeimpfstoff. Butantan-DV Es entstand aus einer ursprünglichen Linie, die von National Institutes of Health (NIH)in den Vereinigten Staaten, aber es wurde verbessert und vollständig verstaatlicht von Butan über mehr als zehn Jahre. Die Optimierungsphasen umfassten präklinische Tests, Anpassungen der Formulierungsstabilität, Kontrolle der Virusreplikation und Validierung in verschiedenen Altersgruppen.

A Anvisa Ich habe den gesamten Entwicklungsprozess eng begleitet, von der Einreichung der Forschungsprotokolle bis zur kontinuierlichen Überwachung der Phase-3-Studien. Zur technischen Genehmigung der Butantan-DVDie Behörde prüfte Tausende Seiten klinischer Daten, Laborberichte, Pharmakovigilanzberichte und Qualitätsinspektionen in den Produktionsstätten von Butantan. Diese sorgfältige Prüfung umfasste auch die Überprüfung von Studien, die in 14 brasilianischen Bundesstaaten durchgeführt wurden und an denen über 16 Freiwillige fünf Jahre lang teilnahmen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs – mit einem Schutz von über 90 % gegen schwere Krankheitsverläufe und anhaltender Wirksamkeit – war ausschlaggebend für das positive Ergebnis der technischen Bewertung.

Ein weiterer zentraler Punkt des Prozesses war die Produktionskapazität von Instituto Butantan, ein Faktor, der auch in die Analyse einfloss AnvisaDie Produktionsanlage des Instituts hatte bereits vor der endgültigen Zulassung mit der Produktion begonnen, wodurch sichergestellt wurde, dass mehr als 1 Million Dosen für die sofortige Verteilung bereitstanden... Nationales Impfprogramm (PNI)Die Struktur von Butan Es wurde spezifischen Prüfungen unterzogen, um die Qualitätskontrollen, die Biosicherheit, die Reinheit des Impfstoffs und die Chargenrückverfolgbarkeit zu validieren. Mit der Unterzeichnung der Verpflichtungsvereinbarung zwischen Anvisa und Butantan — der letzte Schritt vor der endgültigen Registrierung — formalisierte die Verpflichtung zur kontinuierlichen Überwachung und zu ergänzenden Studien zur Ausweitung der Impfung auf andere Altersgruppen, einschließlich älterer Menschen und Kinder.

Ergebnisse klinischer Studien

Klinische Studien von Butantan-DV Die Studie umfasste über 16 Freiwillige in 14 brasilianischen Bundesstaaten und begleitete die Teilnehmer fünf Jahre lang. Dadurch konnte nicht nur die unmittelbare Wirksamkeit, sondern auch die Dauer des Schutzes beurteilt werden. Die Ergebnisse zeigten, dass der Impfstoff einen signifikanten Schutz gegen symptomatische Infektionen und insbesondere gegen die schwersten Krankheitsverläufe bietet – also genau jene, die Krankenhäuser überlasten und das Sterberisiko erhöhen. Diese beständige Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum war einer der entscheidenden Faktoren für die technische Zulassung des Impfstoffs. Anvisa.

Neben der Wirksamkeit zeigten Studien ein günstiges Sicherheitsprofil mit überwiegend leichten und vorübergehenden Nebenwirkungen. Besonders bemerkenswert war der Schutz vor Krankenhausaufenthalten, der 100 % erreichte. Dies unterstreicht das Potenzial des Impfstoffs, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und einen Zusammenbruch des Gesundheitssystems in Zeiten hoher Übertragungszahlen zu verhindern.

Wer kann den Impfstoff erhalten?

A Butantan-DV war ursprünglich für Personen zwischen 12 und 59 JahreDies ist die Altersgruppe, für die klinische Studien bereits vollständige Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit erbracht haben. Diese Population umfasst sowohl Personen, die noch nie Denguefieber hatten, als auch solche, die bereits infiziert waren, da der Impfstoff in beiden Fällen eine gute Immunantwort gezeigt hat.

Weitere Altersgruppen – wie zum Beispiel Kinder von 2 bis 11 Jahren e Erwachsene über 60 — hängt weiterhin von weiteren Analysen ab, die von Anvisa in Auftrag gegeben wurden. Anvisa wertet derzeit neue Daten aus, um die Indikation des Impfstoffs in Zukunft bei voller Sicherheit zu erweitern.

Wo man den Einzelimpfstoff gegen Denguefieber erhalten kann.

Der Dengue-Impfstoff mit einer Einzeldosis wird ausschließlich erhältlich sein über Einheitliches Gesundheitssystem (SUS), wie definiert durch Ministerium für GesundheitDas bedeutet, dass die Impfungen in öffentlichen Impfzentren gemäß dem nationalen Impfplan und den für jedes Bundesland und jede Gemeinde festgelegten Kampagnenstrategien erfolgen. Die Verteilung der ersten Impfdosen erfolgt vorrangig in Regionen, wobei die Befallsraten mit Aedes aegypti, die Ausbruchsgeschichte und epidemiologische Indikatoren berücksichtigt werden.

Vor Beginn der Kampagne Ministerium für Gesundheit Die Regierung wird die teilnehmenden Städte, den Impfplan und die spezifischen Richtlinien für jede zugelassene Altersgruppe bekanntgeben. Die Bevölkerung kann Impfstellen in der Nähe über offizielle Regierungskanäle finden, wie zum Beispiel... SUS verbinden und den Gesundheitsbehörden der Bundesstaaten. Mit steigender Produktion von Butantan und neuen Lieferungen werden weitere Standorte in den Lieferplan aufgenommen, wodurch der Zugang im ganzen Land erweitert wird.

Siehe auch:

Quelle: Agentur für Brasilien.

Rezensiert von Gabriel Prinzval in 26 / 11 / 2025